Rechtliche Herausforderungen
beim Umgang mit Gesundheitsdaten 

Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen in der Humanforschung

Seit 2014 ist die Humanforschung in der Schweiz im Humanforschungsgesetz (HFG) geregelt. Neben der Zulassungsbehörde Swissmedic haben die Ethikkommissionen eine wesentliche Funktion in der Bewilligung der Forschungsgesuche. Im HFG wird ein Risiko-basierter Ansatz verfolgt und unterschieden zwischen Klinischen Versuchen (interventionelle Forschung), Forschung mit Personen (z.B. Beobachtungsstudien) oder Weiterverwendung bereits erhobener Daten bzw. bereits gesammeltem biologischen Material. Auch unterscheidet das Gesetz zwischen nicht-genetischen und genetischen gesundheitsbezogenen Personendaten sowie Verschlüsselung und Anonymisierung. Darauf basierend gelten die Einwilligungsverfahren –Informed Consent oder Generalkonsent – in der Forschung. Das Dilemma zwischen rechtlichen Anforderungen und ethisch vertretbaren, verständlichen Aufklärungsdokumenten wird im Referat thematisiert. Ferner werden die ethischen Herausforderungen an Solidarität und Gerechtigkeit im Zeitalter der Personalisierten Medizin und Big Data dargelegt.
swissetics veröffentlicht regelmässig Fachbeiträge zu aktuellen rechtlichen und ethischen Themen. Zuletzt wurde das Positionspapier zu Registern veröffentlicht: https://www.swissethics.ch/doc/leitfaden_pos/Register_final_d.pdf  sowie der Bericht der Arbeitsgruppe Humanforschungsgesetz mit Vorschlägen zur Revision des Gesetzes und der Verordnungen: https://swissethics.ch/doc/gesetzrichtl/Bericht_Arbeitsgruppe_HFG_final_Web.pdf

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